報告不良事件
關於不良事件
人類研究保護辦公室 (Office for Human Research Protections, OHRP) 將不良事件定義為「人類受試者身上發生的任何意外或不利的醫療事件，包括任何異常跡象（例如異常身體檢查或實驗室發現）、症狀或疾病，在時間上與受試者參與研究有關，不論是否被認為與受試者參與研究有關」。
何時在 10 工作日內向 VDH IRB 報告
在研究過程中，在主要研究員發現後的10 工作天內報告：
- 預期不良事件發生的頻率或嚴重程度高於預期。
- 發生意料之外的不良事件。
何時立即向 VDH IRB 報告
- 任何研究對象死亡。
- 唯一例外的情況是，研究是在預期會因潛在疾病而有高死亡率的受試者中進行，且研究人員已絕對排除任何研究程序與受試者死亡之間的任何關聯。
如何報告不良事件
- 報告不良事件時，應將填妥的不良事件表格以電子郵件寄至vdhirb@vdh.virginia.gov。
- 預期的不良事件（同意書上註明的事件）不需要個別報告給 VDH IRB。
報告核准通訊協定的修改
- 對目前已核准的研究進行的所有修改，都必須在實施前經過 IRB 審查與核准。
- 無論是較小或較大的修改，都應填寫「IRB 修改申請表」，並附上任何經修改的文件，例如研究計畫書、知情同意書、招募資料等。
輕微修改
輕微修改的定義為符合以下條件的變更：
- 不會對研究的風險與效益評估造成重大影響，或
- 不會大幅改變研究的特定目的或設計
小修改的例子包括：
- 建議人類研究科目的入學人數增加或減少
- 改善陳述的清晰度或更正打印錯誤的變更，但這些變更不會改變聲明的內容或意圖
- 變更主要研究員或新增或刪除合格調查人員
- 新增或刪除學習地點
主要修改
- 重大修改是指對研究風險和效益評估產生重大影響或對研究的特定目的或設計產生重大改變的變化。
繼續審查
對於需要繼續審查的研究，VDH IRB 將在審查截止日期前約六週發送提醒主要研究人員。續期審核表必須在到期日/之前收到。
最低風險研究
- 對於對參與者的風險最低且在 1 月 21, 2019 之前獲批准的研究，VDH IRB 必須按照風險程度適當的間隔進行持續審查，但不少於每年一次。
- 對於參與者風險極低，且於21,2019 年 1 月或之後核准的研究，IRB 可視風險程度安排延續審查。
高於最低風險研究
- 對於所有參與者風險高於最低的研究，IRB 將依據風險程度進行持續審查，但每年不得少於一次。
更多資訊：
完成或終止學習的報告
要結束 VDH IRB 檔案中的研究，首席研究員必須：
- 完成並提交IRB 專案結束表單
- 提交研究結果的簡要摘要。
材料應在研究專案結束後的30 天內收到。