COVID-19 弗吉尼亞州更新
八月 26, 2021
親愛的同事：
感謝您在應對 COVID-19 大流行方面的持續合作。請造訪維吉尼亞州衛生部 (VDH) 網站，以獲取當前的臨床和公共衛生指導、流行病學數據和其他資訊。此通訊中包含以下主題的更新：
- FDA 批准飛澤生物科技新冠疫苗 19 疫苗
- 一般成年人群的 mRNA 疫苗增強劑量將於 9 月中旬開始
- 新型冠狀病毒-19 和流感疫苗同時服用
- 有關呼吸道合胞病毒的其他更新
FDA 批准飛澤生物科技新冠疫苗 19 疫苗
23 月 2021，美國食品藥品監督管理局（FDA）向 16 歲及以上人士完全批准了第一種新型冠狀病毒 19 疫苗，即菲澤生物科技 COVID-19 疫苗。該疫苗將以科米納蒂的形式銷售。FDA 對 Comirnaty 的緊急使用授權（EUA）將繼續涵蓋 12 至 15 歲的個人，並對某些 12 歲以上的免疫功能受損人士服用第三劑。FDA 批准的疫苗和 FDA 授權的疫苗具有相同的配方，可以交替使用來提供 COVID-19 疫苗系列，而不會出現任何安全或有效性問題。疫苗的存儲，處理和訂購過程沒有改變。FDA 已針對接種疫苗的醫療保健提供者以及接受者和照顧者更新了其 Comirnaty 和 Pfizer-BioNTech 資料單。CDC 免疫實踐諮詢委員會 (ACIP) 將於 8 月30開會討論針對 Comirnaty 的最新建議。
這項批准是一個重要里程碑，它應該向任何關注接種疫苗的人保證 COVID-19 疫苗有效且安全。根據臨床試驗的結果，Comirnaty 在預防 COVID-19 疾病方面具有 91% 有效。FDA 還對心肌炎和心肌炎病例進行嚴格的授權後安全監察。可用的短期數據表明大多數個人完全康復，但有些患者確實需要密集治療支持。在 12 至 17 歲的男性中，風險最高。疫苗接種者的心肌炎風險也被發現在實際 COVID-19 疾病期間和之後患心肌炎的風險低得多。
經 FDA 全面批准，Comirnaty 現可用於非緊急情況。儘管 FDA 的完全批准通常允許產品的「非說明書用途」使用，但所有 COVID- 19疫苗的接種仍必須按照 CDC 的 COVID- 19疫苗接種計劃要求以及CDC 、 ACIP和FDA的建議進行。這適用於美國和 FDA 批准的 COVID-19 疫苗。不建議非標籤使用任何 COVID-19 疫苗，並可能會使提供者面臨以下風險：
- 《PREP 法案》或《PREP 法案》聲明可能不涵蓋產品的標籤外管理；因此，提供者可能無法免於索賠。
- 在發生可能的不良事件後，接受非標籤劑量的個人可能無法根據「對策傷害賠償計劃」獲得賠償。
- CDC 已明確規定了 CDC COVID- 19疫苗接種計劃的範圍，包括如何在該計劃中使用美國政府提供的疫苗。提供非說明書劑量藥物的提供者將違反 CDC 計劃提供者協議，這可能會影響他們繼續作為 CDC 計劃提供者的能力。
- 付款人可能無法退還行政費用。
隨著 FDA 審查有關其實世界使用的數據，Moderna and Johnson & 約翰遜疫苗將繼續通過美國安全地進行安全地服用。
一般人群的 mRNA 疫苗增強劑量將於 9 月中旬開始
18 月 2021，美國衛生和人類服務部（HHS）發布了一份聯合聲明，宣布政府當局為接種完整系列 mRNA 疫苗的普遍人群提供 COVID-19 增強劑劑量的計劃。增強劑量是指針對初級疫苗系列的初始足夠免疫反應可能會隨著時間的推移而減弱時，接種疫苗的劑量。儘管 COVID-19 疫苗繼續為嚴重疾病、住院和死亡提供強大的保護，但最近的證據表明，某些人對輕度和中度 COVID-19 疾病的保護會隨著時間推移下降。人們擔心，預防最嚴重的 COVID-19 結果可能會在未來幾個月中減弱，尤其是在疫苗推出的早期階段患嚴重疾病風險較高或接種疫苗的人中。作為回應，VDH 發布了一份新聞稿，並更新了針對公眾和醫療保健提供者的疫苗接種常見問題。
根據這些新興的數據，目前的建議計劃是任何 18 歲或以上接受了兩劑菲澤生物科技（Comirnaty）或 Moderna 疫苗的任何人應計劃從 9 月 20, 2021 的星期開始接受第二劑後至少八個月接種增補劑量。這些建議（包括時間表）可能會根據 FDA、ACIP 和 CDC 的審查流程而變更。目前不建議使用助推器。ACIP 在 8 月 30 舉行的會議將包括有關增強劑量的討論。請關注 CDC 和 VDH 網站以獲取最新信息，因為這些信息可能會發生變化；一旦我們有更多信息，我們將立即發送更新。
在 HHS 公布時，接受 Johnson & Johnson 疫苗的人不建議增強劑量，因為沒有提供做出此決定所需的臨床試驗數據。在 25 8 月，Johnson & Johnson 報告說，接種疫苗的人具有強大的保護，持續八個月，並且增強劑量會在 18 至 55 歲的人和 65 歲或以上的人士在服用較低增加劑量的人們的尖峰結合抗體顯著增加。這些數據可能會被 FDA 和 CDC 審查，以提供該產品的加強劑建議。
為了準備增強劑量，我們需要確保足夠的 COVID-19 疫苗提供商來支持需求。如果您還沒有，請考慮成為提供者來支持您的社區。欲了解更多信息，請訪問 VDH 的提供者註冊頁面。此外，弗吉尼亞州疫苗管理和分配交易所（VaxMax）為參與的醫療保健提供者提供疫苗訂購、管理和分發的資源。如果您之前擔心大量的最小訂單尺寸，弗吉尼亞州現在有一個小型貨件重新分配計劃，可以為供應商辦公室提供較小的數量。請立即考慮註冊成為 COVID-19 疫苗提供商。
新型冠狀病毒-19 和流感疫苗同時服用
隨著流感季節臨近，在同一天為患者提供 COVID-19 和流感疫苗可能會有強烈的後勤優勢。根據 C DC 對 COVID-19 疫苗的臨床考慮因素， 您可以安全地服用 COVID-19 和流感疫苗（活性、衰弱和非活性流感疫苗），而無論是時間，都可以安全地服用。這包括同一天接種 COVID- 19和流感疫苗，以及在14天內同時接種。在決定是否同時接種疫苗時，請考慮：
- 病人是否在接受推薦疫苗後期或存在落後的風險
- 患者接種疫苗可預防疾病的風險
- 疫苗的反應性概況
- 避免錯過疫苗接種機會的可能性
針對多種疫苗注射的最佳做法包括以下內容：
- 在每個注射器上標示疫苗的名稱和劑量（數量），批號，準備者的首字母縮寫，以及確切超過使用時間（如適用）。
- 如果可能，將注射部位分隔 1 英寸或更多。
- 如果可能，應用 COVID-19 疫苗和疫苗，這些疫苗可能更容易在不同肢體引起局部反應（即輔助流感疫苗）。
流感疫苗將減輕流感疾病、住院和死亡對醫療保健系統的負擔，並有助於保留 COVID-19 和其他疾病的醫療保健資源。
有關呼吸道合胞病毒的其他更新
在我們的 8 月 6, 2021 親愛的同事信中，我們提供了有關呼吸道合胞病毒（RSV）預防的信息。從那時起，美國兒科學院（AAP）更新了其對帕利維薩馬布預防的臨時指南。AAP 強烈支持供應商考慮在根據當前資格建議成為候選人的患者中使用 palivizumab。修訂的指引更新了服用帕利維素馬布的時間，以考慮到今年 RSV 的季節性變化。AAP 建議適用於 RSV 流通率高的地區，與典型的秋冬季節一致。VDH 報告的 RSV 疫情數量增加。截至目前為止，6 月份有一宗新型肝炎疫情爆發，七月三宗，八月錄得十一宗。在 8 月 15-21 的週期間，弗吉尼亞州 0 至 4 歲兒童的急診部門診斷出了 9 ％ 的病人被診斷出患有 RSV。
與往常一樣，我衷心感謝您在這些充滿挑戰的時期間持續的合作夥伴關係。如果您對 COVID-19 有疑問，請聯繫您當地的衛生部門。
誠摯地，
馬薩諸塞州醫學博士諾曼·奧利弗 ·M
國家衛生專員