Bicillin LA ®輝瑞召回並預計弗吉尼亞州出現短缺
七月 24, 2025
親愛的同事，
10 年 7 月 2025，輝瑞子公司金製藥公司宣布自願召回特定雙西林 L-A®（青素 G 苯甲胺）批量，因為注射器中存在顆粒。雖然製造商指出，迄今為止沒有報告任何不良影響，而且許多批次可能已經分發給供應商並進行服用，但其餘受影響劑量不應使用。對於已經給患者服用的被召回劑量，提供者應使用其標準方案來確定採取行動方法。輝瑞為客戶提供了詳細的指示，以識別受影響批次、退回產品和獲得退款，以及為客戶提供醫療要求流程說明。輝瑞表示，他們將在 8 月中旬之前提供最新的情況報告。
雙西林 L-A® 是孕婦和先天性梅毒嬰兒唯一推薦的治療方法。這種藥物沒有緊急庫存，並且產品將按個別情況分配。供應商應與其供應商或 Pfizer 直接合作關於產品可用性。此次召回和Bicillin LA ®的持續短缺發生在Virginia州梅毒發病率上升的時期。報告的梅毒個案在 2024（3、317 個案）較 2020（1、880 個案）上升 76%。去年懷孕期間的梅毒感染導致 35 先天性梅毒個案，是超過 30 年來最高的病例。
CDC 建議醫療保健提供者優先使用 Bicillin L-A® 來治療患有先天性梅毒的孕婦、嬰兒和新生兒。VDH 中央藥局目前有足夠的 Bicillin LA ®來治療所有梅毒患者。我們正在密切監察我們的供應。VDH 建議醫療服務提供者遵守 CDC 建議，並採取以下措施：
- 鼓勵他們在 8 月 15 2025 之前剩餘的雙西林 L-A® 供應量耗盡的提供者，鼓勵開始使用 Doxycycline 治療所有男性和非孕婦女患者。
- 治療診斷出患有梅毒或暴露於高風險孕婦的醫療保健提供者可與當地衛生部合作，協調護理並轉介患者進行適當治療。難以獲得 Bicillin LA ®社區醫療服務提供者也可以提交請求，讓 VDH 為每位孕婦和無法使用替代療法的其他患者分配藥物。
- 孕婦應在感染階段使用建議的青素治療方案。
- Doxycycline 可用於治療診斷出患有梅毒或暴露於梅毒的非孕婦成年患者。教導服用多氧環氨酸作為替代治療的患者，了解遵守的重要性。
- 早期梅毒（持續時間少於一年）的建議治療方法是口服用多氧環氨酸 100 mg，每日兩次，持續 14 天。
- 晚期潛在或梅毒持續時間不明的建議治療方法是口服用多氧環氨酸 100 mg，每日兩次，持續 28 天。
- 供應商還可以考慮替代的臨時進口產品，包括延長素和倫托西林 ©。使用青素的其他肌肉配方，包括比西林 C-R，是治療梅毒的不可接受的替代品。
- 為確保成功治療的治療至關重要，對接受西環林或其他替代治療梅毒治療的人士進行徹底臨床和血清學跟進。應監察患者，以確認在完成治療後六至十二個月內達到非三角質量 (RPR) 定值降低四倍。過去 90 天內曾接觸及早期梅毒的伴侶的患者，應被假設治療早期梅毒。如果沒有立即獲得血清測試結果，並且跟進的機會不確定，則應考慮在較遠距離性暴露的情況下，假設治療。
- 準確定梅毒病例分別，確保適當使用抗菌劑。早期梅毒（原發，二次性和早期潛在）只需要一劑 2。包括懷孕期間含有 4 百萬單位雙西林® L-A。請參閱CDC STI 治療指南。
- Bicillin L-A® 是急性風濕熱或風濕性心臟病患者的首選預防方案之一，以降低復發性鏈球菌感染和急性風濕熱發作的可能性。每日兩次口服青黴素 V 是預防的另一種選擇，詳見 CDC 的《急性風濕熱臨床指南》 。
- 如果有其他治療選擇，請使用 Bicillin L-A 的替代品來治療其他傳染性疾病（例如鏈球菌性炎）。
- 考慮與符合條件將多氧環氨酸作為暴露後預防（DoxyPep）的患者交談以預防梅毒。在臨床試驗和觀察研究中證明，DoxyPep 可 80以在高風險 人群中減少超過 % 的新梅毒感染。
- 同時感染艾滋病毒的患者可以接受與不感染艾滋病毒患者的建議相同的治療方法。
臨床醫生的其他資源和參考材料：
- CDC 的性傳染感染 (STI) 治療指南提供者資源網頁包含有助於診斷和治療梅毒和其他 STI 的掛圖、袖珍指南和其他資料的連結。
- 有關適當階段梅毒的資源可從國家性病課程（NSTDC）中獲得。
- VDH 疾病預防部門的衛生專業人員和醫療保健提供者梅毒網頁包含與提供性健康服務和性傳染感染管理相關的報告和其他資源的連結。
- 有關梅毒臨床管理問題的臨床醫生可聯絡國家性病預防培訓中心網絡（NNPTC）性病臨床諮詢網絡。
感謝您在疾病治療和預防方面的合作，我們致力於減少維吉尼亞州的梅毒並消除先天性梅毒。
誠摯地，
卡倫·謝爾頓，醫學博士
州衛生專員